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AG8国际大厅登录小型真空冻干机为什么要做清洁验证
时间:2020-07-21 22:50

  制药业中,在冻干药品的清洁度上是不允许妥协的,因为冻干机的污染会导致精力和资源上的浪费,甚至更糟的是,对于无菌产品,甚至会产生健康和安全问题,这会损害公司的声誉和客户信心。

  的清洗验证过程,检测和量化活性药物成分(API)、赋形剂和洗涤液的微量残留浓度,是生产冻干药品相关的单一成本之一。

  小型真空冻干机清洗验证是一个非常“费力”的过程,如果再考虑到生产设备的闲置时间成本,那么二者结合构成了制药生产成本中昂贵的一部分。

  在检查指南中明确指出了对冻干机清洁验证的预期。为了满足列举的期望,基于有效、具成本效益和实用的方法,可以有许多不同的清洁验证和/或确认方法。

  是利用升华的原理进行干燥的一种技术,是将被干燥的物质在低温下快速冻结,然后在适当的真空环境,使冻结的水分子直接升华成为水蒸气逸出的过程。 冷冻干燥得到的产物称作冻干物,该过程称作冻干。

  物质在干燥前始终处于低温(冻结状态),同时冰晶均匀分布于物质中,升华过程不会因脱水而发生浓缩现象,避免了由水蒸气产生泡沫、氧化等副作用。干燥物质呈干海绵多孔状,体积基本不变,极易溶于水而恢复原状。在大程度上防止干燥物质的理化和生物学方面的变性。

  系由制冷系统、真空系统、加热系统、电器仪表控制系统所组成。主要部件为干燥箱、凝结器、冷冻机组、真空泵、加热/冷却装置等。它的工作原理是将被干燥的物品先冻结到三相点温度以下,然后在真空条件下使物品中的固态水份(冰)直接升华成水蒸气,从物品中排除,使物品干燥。

  物料经前处理后,被送入速冻仓冻结,再送入干燥仓升华脱水,之后在后处理车间包装。真空系统为升华干燥仓建立低气压条件,加热系统向物料提供升华潜热,制冷系统向冷阱和干燥室提供所需的冷量。

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