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AG8国际大厅登录冻干机的结构与配置
时间:2020-09-23 22:39

  冻干机的结构与配置_生物学_自然科学_专业资料。第三章 冻干机的结构与配置 第一节 冻干机在冻干药品生产过程中的关系 冻干机在冻干药品生产过程中的关系如下: 主要物料灭菌。 将药品主药和辅料溶解在适当的溶剂中(注射用水)。 用不同孔径的滤器对药液分

  第三章 冻干机的结构与配置 第一节 冻干机在冻干药品生产过程中的关系 冻干机在冻干药品生产过程中的关系如下: 主要物料灭菌。 将药品主药和辅料溶解在适当的溶剂中(注射用水)。 用不同孔径的滤器对药液分级过滤,最后用 0.22μ m 的过滤器除菌过滤。 将已除去的药液灌注到容器中,并在容器端口半上胶塞。 在无菌环境中把半上胶塞的药液或开口托盘(冻干原粉)移至冻干机的干燥箱内搁板上,有的工艺 的这一步也可能采用另一腔室先进行预冻结。通过冻干机的运行,对搁板冻结、抽真空和对搁板加 热供能,使药品在固态下,通过升华除去大部分的水分。然后加热蒸发解吸附去除残余水分。 通过安装在干燥腔室内的液压或螺杆式升降装置全压塞(小瓶冻干)。 对托盘中块状粉进行粉碎、过筛、装桶、加内塞(托盘冻干)。 由此可见,冻干机是冻干生产过程中的主要工艺装备,制品中的水分由它来去除。制品在冻干 腔室内的无菌状态下完成干燥、解吸附除去水分和全压塞等操作。 第二节 冻干设备的系统组成 产品的冷冻干燥需要在一定装置中进行,这个装置叫做真空冷冻干燥机,简称冻干机。冻干机 主要由制冷系统、真空系统、循环系统、液压系统、控制系统、CIP/SIP 系统及箱体等组成。 一、制冷系统 制冷系统在冻干设备中最为重要,被称为“冻干机的心脏”。制冷系统由制冷压缩机、冷凝器、 蒸发器和热力膨胀阀所构成,主要是为干燥箱内制品前期预冻供给冷量;以及为后期冷阱盘管捕集 升华水汽供给冷量。 冷冻干燥过程中常常要求温度达到-50℃以下,因此在中、大型冷冻干燥机 中常采用 两级压缩进行制冷。主机选用活塞式单机双级 图 3-1 制冷系统 压缩机,每套压缩机都有独立的制冷循环系统,通过板式交换器或冷凝盘管,分别服务于板层 和冷凝器。根据控制系统的运行逻辑,压缩机可以独立制冷板层或制冷冷凝器。 制冷机组应有足够大的制冷量储备,能应付绝大多数制冷异常的情况,即使满负荷工作时,也 不至于达到系统极限。 在制冷系统中,除装有显示的高、中、低压、油压力表外,还装有各种压力控制器。当压力出 现时,相应压力继电器及时动作,保护压缩机;当控制电源接通后,低压压力超过低压压力控制器 的设定值时,压缩机自动收液。电磁阀是用作在压缩机停车时切断高压液体之用,以免压缩机停车 后大量液体进入蒸发器,当压缩机再次启动时避免液击,起到压缩机的保护作用。 冷凝器冷却靠制冷剂直接膨胀获得,每组冷凝器盘管配备一立的压缩机制冷系统,一个测 温探头分别对一组盘管进行测试。 图 3-2 制冷系统原理图 1.制冷剂、载冷剂 制冷系统中的工作介质称为制冷剂,它是一种特殊液体,其沸点低,在低温下极易蒸发,当它 在蒸发时吸收了周围的热量,使周围物体的温度降低;然后这种液体的蒸汽经压缩成为高温、高压 汽体,在冷凝器中冷却变成液体,再将该液体降压节流到蒸发器中吸热,如此循环不断,便能使蒸 发部位的温度不断降低,这样制冷剂就把热量从一个物体移到另一个物体上,实现了制冷的过程。 制冷剂的性质直接关系到制冷装置的制冷效果、经济性、安全性及运行管理,因而对制冷剂性质要 求的了解是不容忽视的。为了制冷系统的正常运行和提高效率,对制冷剂有如下的要求: (1) 有高的临界温度和低的冷凝压力; (2) 液体的汽化潜热和导热系数要大,蒸汽的比容要小 (3) 沸点和凝固点要低 (4) 密度和粘度、绝热指数要小。 (5) 化学稳定性强,不与润滑剂起化学反应,对机械无腐蚀作用。 (6) 对人体无害,不易燃易爆 (7) 价格便宜 通常用的制冷剂有:氨(R717)、氟利昂 12(R12)、氟利昂 13(R13)、氟利昂 22(R22)、共 沸混合制冷剂 R500、共沸制冷剂 R502、共沸制冷剂 R503 等。 载冷剂在冻干机中是一种中间介质,亦称第二制冷剂,主要用于箱体内搁板的冷却和加热,它 将所吸收的热量传给制冷剂或吸收加热热源的热量传给搁板,提供产品冻结时所需的冷量及产品干 燥的升华热。使用载冷剂的目的是使搁板温度均匀。 对载冷剂有如下要求: 1.)在要求的工作温度范围内应是液态,凝固点要低,而沸点又要高; 2.)比热要大,导热系数要高,使在一定制冷量时流量少,功率消耗低; 3.)粘度小,密度小,可以减少在管道中的流动阻力和泵功率的消耗; 4.)化学稳定性好,在所要求的工作范围内不分解,不氧化; 5.)不腐蚀管道与设备; 6.)载冷剂应不燃烧,不爆炸,对人体无害; 7.)价格低廉,便于获得。 常用的载冷剂有:低粘度硅油、三氯乙烯、三元混合溶液(4.2.4)、8 号仪表油、丁基二乙二 醇等。 2.制冷系统的保护 制冷系统在真空冷冻干燥中是必不可少的组成部件,冻干设备要求制冷系统长期稳定地工作。但是 冻干机的制冷系统的运行条件却十分恶劣。它既要在“满负荷”下运行,又要在几乎没有负荷(解 析干燥期)的“零负荷”下运行,且需要十几个小时以上连续运行。“零负荷”下运行时,制冷剂蒸 发量小,压缩机吸气压力低,比容大,加之压比大,输气系数小,使制冷剂循环量很小。给系统运 行带来诸多不利。因此,冻干机的制冷系统应有“零负荷”运行的保护。目前,国内、外厂商解决 这一问题的办法有如下几种: 1) 将压缩机的高温排气旁通一部份到水汽凝结器凝结盘管的进口,以增加蒸发器的热负荷和循环 量; 2) 将压缩机的高温排气旁通一部份到凝结盘管的出口,以增加流过压缩机的流量; 3) 共和真空采用“三重热交换器”作凝结盘管。在“零负荷”运行期,自动将加热搁板的载冷剂 旁通一部份到“三重热交换器”的载冷剂中,以增加其热负荷。这种方式运行最平稳。 二、箱体 1、干燥箱 干燥箱是冻干机中的重要部件之一,它的性能好坏直接影响到整个冻干机的性能。冻干箱是一 个矩形或圆桶型的,既能够制冷到-40℃左右,又可以加热到+50℃左右的真空密闭的高、低温箱箱 体。冻干箱用不锈钢制成,箱内表面粗糙度 Ra≤0.6?m,箱体内角均为满足 GMP 条件的大圆角(R ≥50mm)。箱体底面略向后方倾斜,排水口设

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