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网赚冻干机验证的一般步骤及主要内容-松源华兴
时间:2020-11-07 00:40

  技术(宣传资料汇编)》由上海医药设计院,国家经贸委制药机械技术中心站出版式,传递国内制药机械

  DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)四部分内容以供参考。

  )设计确认(DQ):通常指对项目设计方案的预审查。包括平面布局、水系统、净化空调系统、待订购设备对生产工艺适用性的审查,及对供应厂商的选定。设计确认被认为是项目及验证的关键要素,网赚因为设计方面的失误往往会造成事后难以弥补的先天性缺陷。

  对于制药设备,由于品种多,且涉及专业面较广,制药厂不可能全掌握,所以一般设计确认采用两种方式进行,一种对于特别熟悉的设备可将设计思想、理念、达到的标准要求、使用条件告知药机厂,待设计好后由双方对设备进行预确认。另一种对不熟悉的设备可将使用条件,要求达到的性能指标告知药机厂,委托药机厂设计确认。

  )安装确认(IQ):主要是指机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。

  (作为药机厂需确认的内容):在公司进行安装确认,确保机器各部件、系统按设计图纸要求组装,以达到设备的性能要求,保证设备调试运行正常。

  )运行确认(OQ):为证明设备或系统达到设定要求而进行的各种运行试验及文件化工作。

  ,按调试程序对机器进行调试后,按冻干机操作规程操作确认冻干机空载各项技术指标能否达到设定要求的一系列活动。

  GMP有关要求而进行的系统性检查和试验。性能确认时至少应草拟好有关的标准操作规程和批生产草案,按草案的要求操作设备,观察、调试、取样并记录运行参数。

  除以上提到的验证内容外,冻干机还有一些要求更加详尽的验证内容:如对冻干机灭菌效果的验证;在位清洗验证;气体过滤器性能验证;控制程序验证;冻干曲线验证等等,有关内容可参见相关资料。网赚

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